公司基于自主核心技术CELL STR ID®毛细管电泳平台：微量样本制备及DNA免提取直扩、多重荧光PCR、基因片段及序列并行分析技术，已开发针对细胞基因治疗领域的10余项质控检测整体方案。可助力用户实现细胞质控相关项目的一次样本处理，同步得到多项质控结果的高效目标。包括：人源细胞STR鉴定、小鼠细胞STR鉴定、猴细胞STR鉴定、中国仓鼠细胞STR鉴定、支原体分型鉴定、13种属鉴定及种间交叉污染、动物细胞DNA bardoding种属鉴别、外源宿主细胞（feeder细胞）的DNA残留及片段分析、端粒酶活性检测、菌种鉴定、HLA分型检测、CAR序列鉴别、质粒序列鉴别等项目。

公司技术团队有17年的毛细管电泳平台仪器及多基因联检试剂盒开发经验，应用端试剂盒开发的全场景供应，帮助用户无缝衔接，快速搭建该技术平台下的相关质控方法。

1、CELL STR ID®人源细胞/组织STR鉴定及试剂盒

1.1 检测依据：Authentication of Human Cell Lines: Standardization of STR profiling (ASN-0002- 2011),采用不少于8个人源STR基因座进行人源细胞系的鉴别。

Authentication of Human Cell Lines: Standardization of STR profiling(ASN-0002-  2022) ，采用不少于13个人源STR基因座进行人源细胞系的鉴别。

1.2 项目质控意义：细胞系/类器官/PDX模型等生物样本的身份鉴别和交叉污染的监控、细胞制品的溯源和交叉污染监控、传代细胞的基因组变异及不稳定性研究、feeder细胞的残留分析、核型预测、实体瘤疗效预测

1.3 检测无忧：无需活细胞，细胞沉淀即可，无需担心细胞资源外泄；盲比盲测，更真实反应细胞身份鉴定的结果。20个STR基因座相对于8个STR基因座对细胞的身份识别和交叉污染及基因组稳定性的监控更全面。

2、CELL STR ID®小鼠细胞STR鉴定及试剂盒（18个小鼠STR位点+2个人源STR位点）

2.1 检测依据：Authentication of Human Cell Lines: Standardization of STR profiling (ASN-0002- 2022) ，采用18个小鼠STR基因座进行小鼠细胞系的鉴别。

2.2 项目质控意义：小鼠细胞系/组织的身份鉴别和交叉污染的监控。

2.3 检测无忧：区别于9个小鼠STR位点（国际细胞库数据是18个），无需活细胞，细胞沉淀即可，无需担心细胞资源外流；盲比盲测，更真实反应细胞身份鉴定的结果。

3、CELL STR ID®中国仓鼠细胞STR鉴定及试剂盒

 3.1  CHO细胞广泛应用于生物药的生产，并由CHO衍生出系列衍生细胞株，然而对于如此重要的工程细胞株，行业缺乏能够有效识别它的检测手段。目前行业仅能对其鉴别到种属水平（确认是否中国仓鼠），无法确认是否CHO或者CHL。STR鉴定可以识别个体差异，兼顾CHO的衍生细胞特异敲除基因标记，公司基于细胞STR鉴定的多年积累，结合对中国仓鼠细胞的生信和验证分析，历经多年筛选出可以区分CHO、CHO-K1、CHL、CHK、V79等不同中国仓鼠细胞的STR鉴定体系。

3.2  方法特色及意义

 首创性筛选出可以区分不同中国仓鼠细胞系的基因标记，采用多基因联检毛细管电泳方法，可以实现对中国仓鼠细胞系的STR鉴别及传代稳定性的评估。

4、CELL STR ID®非洲绿猴细胞STR鉴定

4.1 人源细胞STR鉴定已经广泛应用于生物医学及医药研究领域，猴源细胞的STR鉴定尚未普及。公司基于多年人源细胞STR鉴定及小鼠细胞STR鉴定的技术积累，开发了适合于猴源细胞STR鉴定的体系。可区分非洲绿猴不同细胞，也适用于食蟹猴和恒河猴的不同细胞系。

4.2 方法特色及意义  采用多基因联检毛细管电泳方法，可以实现对非洲绿猴，恒河猴、食蟹猴不同猴细胞系的STR鉴别及传代稳定性的评估。

5、CELL STR ID®细胞13种属鉴定及13种属间交叉污染检测

5.1 检测依据：Species-Level Identification and Cross-Contamination Screening in Animal Cells by Multiplex PCR （ASN-0004-in press）,通过多重荧光PCR在动物细胞中进行物种水平的鉴定和交叉污染筛查。包括：人、小鼠、大鼠、中国仓鼠、黄金仓鼠、兔、猪、狗、牛、羊、非洲绿猴、猕猴、猫等13种种属）

5.2 方法特色及质控意义：细胞进行STR检测无信号时，可帮助快速确认细胞种属（可替代同工酶检测）；细胞制品的细胞种属交叉污染质控；细胞培养原辅料的动物源DNA成分残留检测、未知种属样本确认、不同种属细胞在样本中的相对比例。

附图5：13种属特异峰图

6、CELL STR ID®动物细胞DNA barcoding种属鉴别及试剂盒

6.1 检测依据：Species-Level Identification of Animal Cells through Mitochondrial Cytochrome c Oxidase Subunit 1 (CO1) DNA Barcodes （ASN-0003-2015）,通过物种特异性CO1基因进行DNA序列分析。

6.2 项目质控意义：STR鉴定无法确认的细胞，可确认细胞种属：如VERO/ CHO/ BHK-21 / MDCK等。

7、CELL STR ID®支原体分型检测及试剂盒

 7.1项目介绍：据国外ATCC/DSMZ细胞库文献报道，实验室常见支原体种类有10种。在中检院老师组织的培训课中其细胞检测样本常见支原体污染种类有5种：猪鼻支原体、口腔支原体、精氨酸支原体、牛支原体、肺支原体。本实验室3000+细胞样本检出的支原体种类：肺炎、口腔、咽、发酵支原体、精氨酸、牛、猪鼻、肺等8种（均经测序验证）。

7.2方法特色及意义：信息学设计通用引物覆盖近200种支原体，同时支原体特异引物可确认常见支原体种类。多基因单反应联检，避免假阴假阳。无需单独再提取DNA，前述项目的DNA即可使用。

意义：检测细胞制品的培养液或上清、实验室细胞系、原辅料、实验用水、器械表面擦拭物、人员唾液等，为明确支原体污染风险来源提供明确QC依据。

8、CELL STR ID®微生物菌种鉴定及试剂盒

 8.1 检测依据及方法：药典2020 通则1021：细菌DNA特征序列鉴定法

 8.2 项目质控意义：PCR检测样本阳性，可进一步明确微生物种类。帮助发现微生物污染种类及来源，提供质控参考依据。

9、CELL STR ID®微生物菌种交叉污染检测及试剂盒

  9.1 检测方法：多基因联检毛细管电泳

  9.2 方法特点及质控意义：对于多种常见菌污染，无需培养再挑克隆测序鉴定，可直接多重PCR检测确认污染的菌种类。

10、CELL STR ID®端粒酶活性检测及试剂盒

10.1 端粒酶活性检测介绍

端粒酶活性检测的金标准：TRAP（Telomeric repeat amplification protocol端粒重复扩增方案）凝胶电泳法，作为经典的端粒酶活性检测方法于1994年Sicence发布。后续行业Merck、Roche等公司基于该方法开发商业试剂盒。该方法的优势在于结果直观：端粒6碱基重复序列电泳图（细胞端粒酶活性阳性则会作用产生端粒6碱基重复序列（-TTAGGG-）n，阴性则不会产生六碱基重复序列，见下图），灵敏度高，1-10个细胞可检出。端粒酶是一个蛋白RNA复合体，通过对其作用产物的检测，可准确直观反映端粒酶活性。所以该方法区别于只检测TERT基因表达。

10.2  方法特色及质控意义：

本方法采用激光激发荧光标记毛细管电泳技术，技术原理与TRAP法相同，但操作过程简化许多，同时采用毛细管自动电泳，相比于传统的凝胶电泳检测更方便，结果分析自动化，灵敏度更高。

意义：ipsc鉴别标记、体外法评估成瘤性：细胞制品的端粒酶活性检测 

11、HLA分型检测

 11.1  检测方法：PCR—SBT法

 11.2  项目质控意义：明确细胞HLA分型，筛选超级供体种子细胞。

12、CELL STR ID®feeder细胞DNA残留及片段长度分析及试剂盒

 12.1  检测方法：STR基因座分析

 12.2  方法优势及意义：相比于其它方法，所选STR基因座可满足对feeder细胞和目的细胞的特异区分；同时分析若干STR基因座，可直观观察feeder细胞残留的基因片段长度。

13、CELL STR ID®宿主细胞DNA残留及片段长度分析及试剂盒

13.1  检测方法：多重荧光PCR+毛细管电泳

13.2  方法特色及意义：真正意义的专属性识别（可识别到具体的细胞而非种属），同时选择多个种属特异基因片段，可避免因单基因突变造成的假阴性和同种属细胞DNA残留造成的假阳性解结果，同时还可直接检测大小片段的分布情况。

14、核型检测   

  14.1  检测方法：NGS、G显带

  14.2  方法优势及质控意义：NGS法，细胞无需培养，可检测1MB及以上基因拷贝数变异，染色体非整倍体变异，便于观察细胞传代基因稳定性。G显带，药典推荐方法，有计数100/500/1000个不同规格。核型异常结果可与STR结果相互印证。

15、其它项目的开发及验证：

单反应实现：人源特异性VIRUS多重核酸检测、AAVvirus分型检测、HPV多型别检测、小鼠转基因多重PCR检测、MSI、LOH、其它多基因（2-30个）分析项目等。

为满足细胞药物企业对质量研究和质控的自主可控需求，我司长期提供上述项目的技术培训及整体方案：包括仪器及仪器使用维保（仪器可满足三级权限和审计追踪）、上述项目的技术培训、软件、试剂等。